Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 67757
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Kesimpta, Injektionslösung in Fertigspritze
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Novartis Pharma Schweiz AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Exportzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 01.99.0.
ATC-Code / Code ATC : L04AA52
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 1/2/2021
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 1/2/2021
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 31/1/2026
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : ofatumumabum
Zusammensetzung / Composition : ofatumumabum 20 mg, argininum, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, polysorbatum 80, dinatrii edetas, acidum hydrochloridum 25 per centum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.4 ml corresp. natrium 0.92 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Multiple Sklerose
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :