Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 66160
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Kanuma 2 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Alexion Pharma GmbH
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 04.05.0.
ATC-Code / Code ATC : A16AB14
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 21/7/2016
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 21/7/2016
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : sebelipasum alfa
Zusammensetzung / Composition : sebelipasum alfa 2 mg, trinatrii citras dihydricus corresp. natrium 3.2 mg, acidum citricum monohydricum, albuminum seri humani, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten aller Altersgruppen mit LAL-Mangel
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :