Kalydeco 50 mg, Granulat

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 66169 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Kalydeco 50 mg, Granulat Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 03.99.0. ATC-Code / Code ATC : R07AX02 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 2/12/2016 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 2/12/2016 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : ivacaftorum Zusammensetzung / Composition : ivacaftorum 50 mg, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, lactosum monohydricum 73.2 mg, mannitolum, sucralosum, carmellosum natricum conexum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas ad granulatum pro charta corresp. natrium 0.99 mg. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Mukoviszidose Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :