Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 66790
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Juluca 50 mg, Filmtabletten
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : ViiV Healthcare GmbH
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 08.03.0.
ATC-Code / Code ATC : J05AR21
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 6/12/2018
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 6/12/2018
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : dolutegravirum, rilpivirinum
Zusammensetzung / Composition : dolutegravirum 50 mg ut dolutegravirum natricum 52.62 mg, rilpivirinum 25 mg ut rilpivirini hydrochloridum 27.5 mg, mannitolum, cellulosum microcristallinum, povidonum K 29-32, carboxymethylamylum natricum, natrii stearylis fumaras, lactosum monohydricum 55.15 mg, carmellosum natricum conexum, povidonum K 30, polysorbatum 20, cellulosum microcristallinum silicificatum, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum, talcum, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), pro compresso obducto corresp. natrium 4.61 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : HIV Infektion
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :