Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 68023
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Jemperli 500 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : GlaxoSmithKline AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.16.1.
ATC-Code / Code ATC : L01FF07
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 17/2/2022
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 17/2/2022
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 21/12/2028
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : dostarlimabum
Zusammensetzung / Composition : dostarlimabum 500 mg, natrii citras dihydricus, acidum citricum monohydricum, arginini hydrochloridum, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 22.78 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Endometriumkarzinom
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :