Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 68733
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 02
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Jaypirca 100 mg, comprimés pelliculés
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Eli Lilly (Suisse) SA
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.16.1.
ATC-Code / Code ATC : L01EL
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 30/11/2023
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 30/11/2023
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 30/11/2025
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : pirtobrutinibum
Zusammensetzung / Composition : pirtobrutinibum 100 mg, hypromellosi acetas succinas, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 76.53 mg, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 1.4 mg, silica colloidalis hydrica, magnesii stearas, pellicule: hypromellosum, E 171, triacetinum, E 132, pro compresso obducto.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Oncologica
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : befristet
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration : Jaypirca ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom (MCL), die zuvor mindestens zwei Linien systemischer Behandlungen erhalten haben, einschliesslich einem anti-CD20-Antikörper und einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor, und wenn die Patienten für eine CAR-T Therapie nicht geeignet sind (siehe «Klinische Wirksamkeit»). / 30.11.2025