Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 62946
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 02
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Isentress 100 mg, Kautabletten
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 08.03.0.
ATC-Code / Code ATC : J05AJ01
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 5/6/2013
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 5/6/2013
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 12/3/2025
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : raltegravirum
Zusammensetzung / Composition : raltegravirum 100 mg ut raltegravirum kalicum, hydroxypropylcellulosum, sucralosum, saccharinum natricum, natrii citras dihydricus, mannitolum, ammonii glycyrrhizas corresp. fructosum 1.07 mg et sorbitolum 2.94 mg, crospovidonum, magnesii stearas, natrii stearylis fumaras, ethylcellulosum, triglycerida media, acidum oleicum, Überzug: hypromellosum, macrogolum 400, E 172 (rubrum), E 172 (flavum), aromatica Bananenaroma corresp. saccharum 7 mg, aromatica Orangenaroma, aromatica Maskierungsaroma corresp. saccharum 7 mg et aspartamum 0.93 mg, pro compresso corresp. natrium 2.4 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : HIV-Infektion
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :