Irinotecan Labatec 500 mg/25 ml, solution à diluer pour perfusion

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 59284 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 04 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Irinotecan Labatec 500 mg/25 ml, solution à diluer pour perfusion Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Labatec Pharma SA Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 07.16.1. ATC-Code / Code ATC : L01XX19 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 4/12/2009 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 10/6/2015 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : irinotecani hydrochloridum trihydricum Zusammensetzung / Composition : irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg, sorbitolum 1125 mg, acidum lacticum, acidum hydrochloricum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 25 ml corresp. natrium 57.48 mg. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Cytostatique Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :