Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 62913
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Intratect 10%, Infusionslösung
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Biotest (Schweiz) AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Blutprodukte
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 08.09.
ATC-Code / Code ATC : J06BA02
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 13/9/2013
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 13/9/2013
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : immunoglobulinum humanum normale
Zusammensetzung / Composition : proteina plasmatis humani 100 mg ex illo immunoglobulinum humanum normale min. 96 %, glycinum, aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée :
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Immunmodulation bei idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP)
Immunmodulation bei Kawasaki-Syndrom
allogene Knochenmarktransplantation
Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten
Substitutionstherapie bei Myelom oder chronisch-lympathischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinänämie und rezidivierenden Infektionen
Immunmodulation bei Gullain-Barré Syndrom (GBS)
Substitutionstherapie bei Kindern mit kongenitalem AIDS und rezidivierenden Infektionen
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :