Inrebic 100 mg , Hartkapseln

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 67792 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Inrebic 100 mg , Hartkapseln Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Bristol-Myers Squibb SA Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 07.16.1. ATC-Code / Code ATC : L01EJ02 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 1/7/2021 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 1/7/2021 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 7/11/2024 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : fedratinibum Zusammensetzung / Composition : fedratinibum 100 mg ut fedratinibi dihydrochloridum monohydricum, cellulosum microcristallinum silicificatum, natrii stearylis fumaras corresp. natrium 0.18 mg, Kapselhülle: gelatina, E 172 (rubrum), E 171, Drucktinte: lacca, E 171, propylenglycolum, pro capsula. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Primäre oder sekundäre Myelofibrose Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Black Box Warning, Black Triangle Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : befristet Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration : Inrebic wird zur Behandlung von Splenomegalie oder krankheitsassoziierten Symptomen bei Patienten, bei denen Ruxolitinib versagt hat oder die Ruxolitinib nicht vertragen haben ·mit primärer Myelofibrose oder ·mit sekundärer Myelofibrose als Komplikation von Polycythaemia vera oder Essentieller Thrombozythämie mit intermediärem oder hohem Risiko angewendet (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Kriterien für das Versagen von und die Unverträglichkeit gegenüber Ruxolitinib sind in der Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen» beschrieben. / 07.11.2024