Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 68087
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 04
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Influvac Tetra 0.5 ml, Injektionssuspension
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Viatris Pharma GmbH
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Impfstoffe
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 08.08.
ATC-Code / Code ATC : J07BB02
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 28/10/2020
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 7/8/2024
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 27/10/2025
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus-Stamm A/Victoria/4897/2022 (H1N1)-pdm09: reassortant virus IVR-238 derived from A/Victoria/4897/2022), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus-Stamm A/Thailand/8/2022 (H3N2)-like: reassortant virus derived from A/California/122/2022, SAN-022), haemagglutininum influenzae B (Virus-Stamm B/Austria/1359417/2021 -like: reassortant virus BVR-26 derived from B/Austria/1359417/2021 (Victoria lineage))
Zusammensetzung / Composition : haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus-Stamm A/Victoria/4897/2022 (H1N1)-pdm09: reassortant virus IVR-238 derived from A/Victoria/4897/2022) 15 µg, haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus-Stamm A/Thailand/8/2022 (H3N2)-like: reassortant virus derived from A/California/122/2022, SAN-022) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus-Stamm B/Austria/1359417/2021 -like: reassortant virus BVR-26 derived from B/Austria/1359417/2021 (Victoria lineage)) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus-Stamm B/Phuket/3073/2013 (Yamagata lineage)) 15 µg, kalii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas dihydricus, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 2.01 mg, kalium 0.08 mg, residui: cetrimidum, formaldehydum, gentamicini sulfas, polysorbatum 80, ovalbuminum.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : aktive Immunisierung gegen Influenza, ab 6 Monaten
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :