Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 640
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Infanrix hexa, Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : GlaxoSmithKline AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Impfstoffe
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 08.08.
ATC-Code / Code ATC : J07CA09
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 2/10/2000
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 2/10/2000
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, toxoidum pertussis, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis), pertactinum (B. pertussis), virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Stamm Mahoney), virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (Stamm MEF-1), virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Stamm Saukett), hepatitidis B viri antigenum ADNr, polysaccharida haemophili influenzae typus B 20752 conjugata cum toxoido tetani
Zusammensetzung / Composition : I) DTPa-HepB-IPV: toxoidum diphtheriae min. 30 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., toxoidum pertussis 25 µg, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis) 25 µg, pertactinum (B. pertussis) 8 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Stamm Mahoney) 40 U.I., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (Stamm MEF-1) 8 U.I., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Stamm Saukett) 32 U.I., hepatitidis B viri antigenum ADNr 10 µg, aluminium 0.5 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, aluminium 0.2 mg ut aluminii phosphas, natrii chloridum corresp. natrium 1.8 mg, medium 199, aqua ad iniectabile ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: neomycini sulfas, polymyxini B sulfas, formaldehydum, polysorbatum 20, polysorbatum 80.
II) Hib: polysaccharida haemophili influenzae typus B 20752 conjugata cum toxoido tetani 10 µg, lactosum, aluminium 0.12 mg ut aluminii phosphas, pro praeparatione.
I) et II) corresp. DTPa-HepB-IPV + Hib: toxoidum diphtheriae min. 30 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., toxoidum pertussis 25 µg, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis) 25 µg, pertactinum (B. pertussis) 8 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Stamm Mahoney) 40 U.I., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (Stamm MEF-1) 8 U.I., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Stamm Saukett) 32 U.I., hepatitidis B viri antigenum ADNr 10 µg, polysaccharida haemophili influenzae typus B 20752 conjugata cum toxoido tetani 10 µg, aluminium 0.5 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, aluminium 0.32 mg ut aluminii phosphas, natrii chloridum corresp. natrium 1.8 mg, medium 199, lactosum, aqua ad iniectabile ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: neomycini sulfas, polymyxini B sulfas, formaldehydum, polysorbatum 20, polysorbatum 80.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Grundimmunisierung und Auffrischimpfung, gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ b, ab der vollendeten 6. Lebenswoche
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :