Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 67582
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Imraldi 40 mg/0.8 ml, Injektionslösung in Fertigpen
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Samsung Bioepis CH GmbH
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.15.0.
ATC-Code / Code ATC : L04AB04
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 3/4/2020
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 3/4/2020
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 2/4/2025
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : adalimumabum
Zusammensetzung / Composition : Lösung: adalimumabum 40 mg, natrii citras dihydricus, acidum citricum monohydricum, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, sorbitolum 20 mg, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.8 ml corresp. natrium 375 µg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Rheumatoide Arthritis, polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, psoriatische Arthritis,
ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Morbus Crohn bei Erwachsenen,
ulcerative Colitis, Plaque Psoriasis bei Erwachsenen, Hidradenitis suppurativa
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :