Immunate S/D 500 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 52715 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 05 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Immunate S/D 500 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Takeda Pharma AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Blutprodukte Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 06.01.1. ATC-Code / Code ATC : B02BD06 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 24/8/1995 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 1/1/2005 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : B Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : factor VIII coagulationis humanus Zusammensetzung / Composition : Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 500 U.I., corresp. Specific activity (albumin-corrected) 70 ± 30 U.I. pro proteina 1 mg, corresp. von Willebrand factor activity (VWF:CBA) ca. 75 U.I./ml. albuminum humanum, glycinum, lysini hydrochloridum 25 mg, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, calcii chloridum dihydricum, pro vitro corresp. natrium ca. 9.8 mg. Solvens: aqua ad iniectabile, pro vitro corresp. in solutione recenter reconstituta 100 U.I./ml. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) Faktor VIII Mangel Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Hämophilie A und beim von Willebrand Syndrom Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :