Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 65812
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 02
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Imlygic 10e8, Injektionslösung
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Amgen Switzerland AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Transplantat: Gentherapieprodukt
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.16.
ATC-Code / Code ATC : L01XX51
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 13/7/2016
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 13/7/2016
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : talimogenum laherparepvecum
Zusammensetzung / Composition : Lösung: talimogenum laherparepvecum 100 Million U..
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée :
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Imlygic ist zur Behandlung von Melanomen mit regionalen oder entfernten Metastasen bei Erwachsenen indiziert.
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :