Imfinzi 500 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 66548 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 02 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Imfinzi 500 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : AstraZeneca AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 07.16.1. ATC-Code / Code ATC : L01FF03 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 11/6/2018 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 11/6/2018 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : durvalumabum Zusammensetzung / Composition : durvalumabum 500 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Onkologikum Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration : Imfinzi, in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin, ist indiziert für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem biliärem Karzinom (siehe Rubrik "Klinische Wirksamkeit"). / 15.05.2025 Imfinzi, in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung, gefolgt von Imfinzi als Monotherapie nach Operation, ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit resezierbarem NSCLC (Tumore ≥ 4 cm und/oder positiver Lymphknotenbefall) ohne bekannte Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor- Rezeptors (EGFR) oder Rearrangements der anaplastischen Lymphomkinase (ALK). Die Studie AEGEAN war nicht darauf ausgelegt, die Wirksamkeit von Imfinzi in der neoadjuvanten bzw. adjuvanten Therapiephase separat zu analysieren und zu beurteilen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die zusätzliche adjuvante Therapie mit Durvalumab gegenüber der neoadjuvanten Behandlungsphase allein war mit einer zusätzlichen Toxizität verbunden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). / 20.06.2026