Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 65580
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Imatinib Devatis 100 mg (teilbar), Filmtabletten
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Devatis AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.16.1.
ATC-Code / Code ATC : L01XE01
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 9/10/2015
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 9/10/2015
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : imatinibum
Zusammensetzung / Composition : imatinibum 100 mg ut imatinibi mesilas, cellulosum microcristallinum, hypromellosum, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum, E 172 (flavum), talcum, E 172 (rubrum), E 171, pro compresso obducto.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Zytostatikum
Ph+ chronische myeloische Leukämie (Ph+CML)
Ph+ akute lymphatische Leukämie (Ph+ALL)
Hypereosinophilensyndrom (HES/CEL)
Atypische myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankungen (MDS/MPD)
Aggressive systemische Mastozytose (aggr. SM)
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST)
Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP)
(für genaue Angaben zur Indikation siehe aktuelle Fachinformation
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :