Ig Vena Kedrion 50 g/I, solution pour infusion

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 58157 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Ig Vena Kedrion 50 g/I, solution pour infusion Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Dudler Pharma Sàrl Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Blutprodukte Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 08.09. ATC-Code / Code ATC : J06BA02 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 28/2/2008 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 27/2/2008 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : B Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : immunoglobulinum humanum normale Zusammensetzung / Composition : immunoglobulinum humanum normale 50 g, maltosum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1000 ml. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Traitement substitutif chez les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de: • Déficits immunitaires primaires (DIP) avec une production d’anticorps diminuée. • Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections sévères ou récurrentes, d'un traitement antimicrobien inefficace et d'un déficit prouvé d’anticorps spécifiques (PSAF)* ou d'un taux sérique d'IgG < 4 g/l. * PSAF = Absence d'augmentation au moins égale au double de la concentration d'anticorps IgG contre les polysaccharides des pneumocoques et les vaccins polypeptide antigène (PSAF = proven specific antibody failure). Traitement immunomodulateur chez les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de: • Purpura thrombopénique primaire (PTI), chez les patients, en présence de risque hémorragique important ou pour corriger le taux de plaquettes avant une opération. • Syndrome de Guillain-Barré. • Maladie de Kawasaki (en association avec le l’acide acétylsalicylique, voir « Posologie/Mode d’emploi ») • Polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC). • Neuropathie motrice multifocale (NMM). Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :