Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 65743
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Idelvion 250 IU, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : CSL Behring Lengnau AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 06.01.1.
ATC-Code / Code ATC : B02BD04
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 30/8/2016
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 30/8/2016
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : albutrepenonacogum alfa
Zusammensetzung / Composition : Pulver: albutrepenonacogum alfa 250 U.I., saccharum, polysorbatum 80, mannitolum, trinatrii citras dihydricus corresp. natrium 4.3 mg, acidum hydrochloridum, pro vitro.
Solvens: aqua ad iniectabile 2.5 ml pro vitro.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Behandlung und Blutungsprophylaxe bei Patienten mit Haemophilie B (Faktor IX Mangel)
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :