Idefirix 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 68373 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Idefirix 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : IQONE HEALTHCARE SWITZERLAND SA Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 07.15.0. ATC-Code / Code ATC : L04AA41 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 6/5/2022 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 6/5/2022 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 6/5/2026 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : imlifidasum Zusammensetzung / Composition : imlifidasum 11 mg, mannitolum, polysorbatum 80, trometamolum, dinatrii edetas, acidum hydrochloridum, pro vitro corresp. natrium 0.004 mg. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Prévention du rejet de greffe suite à la transplantation d’organes solides Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : befristet Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration : L'Idefirix peut être utilisé avant une transplantation rénale pour l'inactivation rapide et temporaire de l'immunoglobuline G (lgG) chez les patients adultes ayant un crossmatch positif contre un greffon disponible de donneur décédé. L’utilisation d’Idefirix doit être réservée aux patients ayant une probabilité faible d’être transplantés dans le cadre du système de répartition des greffons rénaux en vigueur, y compris dans le cadre des priorités et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés. / 06.05.2026