Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 67311
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Idacio 40 mg/ 0.8 ml, Injektionslösung in Durchstechflasche
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Exportzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.15.0.
ATC-Code / Code ATC : L04AB04
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 17/3/2020
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 17/3/2020
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 16/3/2025
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : adalimumabum
Zusammensetzung / Composition : Lösung: adalimumabum 40 mg, acidum citricum monohydricum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, mannitolum, polysorbatum 80, natrii chloridum, trinatrii citras dihydricus, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.8 ml.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée :
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, Morbus Crohn bei Kindern
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :