Hyrimoz 40 mg/0.8 ml, Injektionslösung in Fertigspritzen

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 67258 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Hyrimoz 40 mg/0.8 ml, Injektionslösung in Fertigspritzen Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Sandoz Pharmaceuticals AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 07.15.0. ATC-Code / Code ATC : L04AB04 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 13/9/2019 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 13/9/2019 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : B Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : adalimumabum Zusammensetzung / Composition : adalimumabum 40 mg, acidum adipicum, acidum citricum monohydricum, natrii chloridum, mannitolum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum aut acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 0.8 ml corresp. natrium 2.34 mg. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Rheumatoide Arthritis, Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Morbus Crohn bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen, Colitis ulcerosa, Psoriasis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 47 kg Körpergewicht, Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), Uveitis Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :