Hulio 40 mg/0.8 ml, Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 67612 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Hulio 40 mg/0.8 ml, Injektionslösung in einer Durchstechflasche Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Medius AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 07.15.0. ATC-Code / Code ATC : L04AB04 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 13/5/2020 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 13/5/2020 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 12/5/2025 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : B Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : adalimumabum Zusammensetzung / Composition : adalimumabum 40 mg, natrii hydrogenoglutamas anhydricus, sorbitolum 38.2 mg, methioninum, polysorbatum 80, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.8 ml corresp. natrium 184 µg. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : polyartikuläre juvenile Arthritis, Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :