Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 67611
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Hulio 40 mg/0.8 ml, Injektionslösung im Fertigpen
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Medius AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.15.0.
ATC-Code / Code ATC : L04AB04
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 13/5/2020
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 13/5/2020
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 12/5/2025
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : adalimumabum
Zusammensetzung / Composition : adalimumabum 40 mg, natrii hydrogenoglutamas anhydricus, sorbitolum 38.2 mg, methioninum, polysorbatum 80, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.8 ml corresp. natrium 184 µg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Rheumatoide Arthritis, polyartikuläre juvenile Arthritis, psoriatische Arthritis, ankylosierende Arthritis, Morbus Crohn bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen, Colitis Ulcerosa, Psoriasis bei Erwachsenen, Hidradenitis suppurativa
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :