Hukyndra 80mg/0.8ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 68232 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 02 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Hukyndra 80mg/0.8ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Spirig HealthCare AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 07.15.0. ATC-Code / Code ATC : L04AB04 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 20/4/2022 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 20/4/2022 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 19/4/2027 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : B Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : adalimumabum Zusammensetzung / Composition : Lösung: adalimumabum 80 mg, natrii chloridum corresp. natrium 0.181 mg, saccharum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.8 ml. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Rheumatoide Arthritis, früh diagnostizierte rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew) Morbus Crohn, Plaque-Psoriasis, Colitis ulcerosa, Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, Hidradenitis suppurativa, Uveitis Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :