Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 55807
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 02
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Glivec 100 mg, Hartkapseln
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Novartis Pharma Schweiz AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Exportzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.16.1.
ATC-Code / Code ATC : L01EA01
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 21/6/2001
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 21/6/2001
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : imatinibum
Zusammensetzung / Composition : imatinibum 100 mg ut imatinibi mesilas, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), Drucktinte: lacca, E 172 (rubrum), propylenglycolum, ammoniae solutio concentrata, kalii hydroxidum, pro capsula.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Zytostatikum (Orphan Drug Indikationen):
Ph+ chronische myeloische Leukämie (Ph+CML)
Ph+ akute lymphatische Leukämie (Ph+ALL)
Hypereosinophilensyndrom (HES/CEL)
Atypischen myelodysplastischen/myeloproliferative Erkrankungen (MDS/MPD)
Aggressive systemische Mastozytose (aggr. SM)
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST)
Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP)
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :