Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 68833
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Glassia 20 mg/ml, Infusionslösung
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : IDEOGEN AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Blutprodukte
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 06.01.1.
ATC-Code / Code ATC : B02AB02
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 20/4/2023
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 20/4/2023
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 19/4/2028
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : alpha-1-proteinasi inhibitor humanum
Zusammensetzung / Composition : alpha-1-proteinasi inhibitor humanum 1000 mg, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, natrii chloridum, natrii hydroxidum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 50 ml, natrium 149.5-195.5 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Chronische Augmentations- und Erhaltungstherapie bei Patienten mit klinisch manifestem Emphysem infolge eines schweren hereditären Mangels an Alpha1-PI
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :