Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 67895
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Givlaari 189 mg/ml, Injektionslösung
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Alnylam Switzerland GmbH
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Transplantat: Gentherapieprodukt
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.99.0.
ATC-Code / Code ATC : A16AX
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 29/3/2021
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 29/3/2021
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 28/3/2026
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : givosiranum
Zusammensetzung / Composition : Lösung: givosiranum 189 mg ut givosiranum natricum, natrii hydroxidum, acidum phosphoricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 11 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Givlaari ist indiziert für die Behandlung einer akuten hepatischen Porphyrie (AHP) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :