Gavreto 100 mg, Hartkapseln

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 68182 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Gavreto 100 mg, Hartkapseln Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Roche Pharma (Schweiz) AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 07.16.1. ATC-Code / Code ATC : L01EX Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 12/8/2021 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 12/8/2021 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 12/11/2025 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : pralsetinibum Zusammensetzung / Composition : pralsetinibum 100 mg, hypromellosum, cellulosum microcristallinum, natrii hydrogenocarbonas corresp. natrium 22.3 mg, acidum citricum, magnesii stearas, amylum pregelificatum, Kapselhülle: hypromellosum, E 171, E 133, Drucktinte: lacca, propylenglycolum, ammonii hydroxidum, kalii hydroxidum, E 171, pro capsula. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Nichtkleinzelliges Lungenkarzinom mit Rearrangement des RET (Rearranged during Transfection)-Gens; RET-Fusion-positives Schilddrüsenkarzinom Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : befristet Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration : RET-Fusion-positives Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom Gavreto ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem RET-Fusion-positivem (RET = REarranged during Transfection) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) indiziert, die eine systemische Therapie benötigen und bei denen es nach einer vorherigen Behandlung zu einer Progression gekommen ist (siehe «Klinische Wirksamkeit»). RET-Fusion-positives Schilddrüsenkarzinom Gavreto ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem RET-Fusion-positivem Schilddrüsenkarzinom indiziert, die eine systemische Therapie benötigen und bei denen es nach einer vorherigen Behandlung, einschliesslich radioaktivem Jod, zu einer Progression gekommen ist (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Die Wirksamkeit und Sicherheit von Gavreto wurde bei Patienten mit weiteren onkogenen Treibermutationen nicht untersucht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). / 12.11.2025