Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 65728
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Gardasil 9, Injektionssuspension in Durchstechflasche
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Exportzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Impfstoffe
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 08.08.
ATC-Code / Code ATC : J07BM03
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 29/7/2016
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 29/7/2016
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : proteinum L1 papillomaviri humani typus 6, proteinum L1 papillomaviri humani typus 11, proteinum L1 papillomaviri humani typus 16, proteinum L1 papillomaviri humani typus 18, proteinum L1 papillomaviri humani typus 31, proteinum L1 papillomaviri humani typus 33, proteinum L1 papillomaviri humani typus 45, proteinum L1 papillomaviri humani typus 52, proteinum L1 papillomaviri humani typus 58
Zusammensetzung / Composition : proteinum L1 papillomaviri humani typus 6 30 µg, proteinum L1 papillomaviri humani typus 11 40 µg, proteinum L1 papillomaviri humani typus 16 60 µg, proteinum L1 papillomaviri humani typus 18 40 µg, proteinum L1 papillomaviri humani typus 31 20 µg, proteinum L1 papillomaviri humani typus 33 20 µg, proteinum L1 papillomaviri humani typus 45 20 µg, proteinum L1 papillomaviri humani typus 52 20 µg, proteinum L1 papillomaviri humani typus 58 20 µg, aluminium ut aluminii hydroxyphosphas sulfas amorphus, natrii chloridum, histidinum, polysorbatum 80, natrii boras, aqua ad iniectabile ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 3.78 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Humaner Papillomavirus-Impfstoff (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :