Ganirelix Labatec 0,25 mg, solution injectable en seringue préremplie

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 68549 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Ganirelix Labatec 0,25 mg, solution injectable en seringue préremplie Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Labatec Pharma SA Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 07.09.0. ATC-Code / Code ATC : H01CC01 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 4/8/2022 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 4/8/2022 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 3/8/2027 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : ganirelixum Zusammensetzung / Composition : ganirelixum 0.25 mg ut ganirelixi acetas, acidum aceticum glaciale, mannitolum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium 0.023 mg. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Médecine de reproduction assistée Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :