Gamunex 10%, solution pour injection intraveineuse

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 668 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Gamunex 10%, solution pour injection intraveineuse Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : OM Pharma Suisse SA Zulassungsart / Type d'autorisation : Exportzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Blutprodukte Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 08.09. ATC-Code / Code ATC : J06BA02 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 26/10/2005 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 26/10/2005 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : B Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : immunoglobulinum humanum normale Zusammensetzung / Composition : immunoglobulinum humanum normale 100 mg, glycinum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Immunomodulation dans le purpura thrombopénique idiopathique (ITP), immunomodulation dans le syndrome de Kawasaki, transplantation allogénique de moelle osseuse, thérapie de substitution dans des maladies d’immunodéficience primaires, thérapie de substitution dans le myélome ou la leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récidivantes, immunomodulation dans le syndrome de Guillain-Barré (GBS), thérapie de substitution chez les enfants avec SIDA congénital et infections récidivantes. Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :