Foclivia, Injektionssuspension in einer Durchstechflasche

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 66161 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Foclivia, Injektionssuspension in einer Durchstechflasche Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Vifor (International) Inc. Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Impfstoffe Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 08.08. ATC-Code / Code ATC : J07BB02 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 20/4/2018 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 20/4/2018 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : B Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : haemagglutininum influenzae A (H5N1), neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14) Zusammensetzung / Composition : haemagglutininum influenzae A (H5N1) et neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14) 7.5 µg, adjuvans MF59C.1: squalenum, polysorbatum 80, sorbitani trioleas, natrii citras dihydricus, acidum citricum monohydricum, excipiens: natrii chloridum, kalii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas dihydricus, magnesii chloridum hexahydricum, calcii chloridum dihydricum, conserv.: thiomersalum 50 µg, aqua ad iniectabile, q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Pandemischer Influenza Impfstoff Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :