Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 67482
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 02
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Flucelvax Tetra, Injektionssuspension
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Vifor (International) Inc.
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Impfstoffe
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 08.08.
ATC-Code / Code ATC : J07BB02
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 4/5/2021
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 19/7/2024
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 3/5/2026
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus Stamm A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)-like: derived from A/Georgia/12/2022 CVR-167), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus Stamm A/Massachusetts/18/2022 (H3N2)-like: derived from A/Sydney/1304/2022), haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Austria/1359417/2021-like: reassortant from B/Singapore/WUH4618/2021 (Victoria lineage))
Zusammensetzung / Composition : haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus Stamm A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)-like: derived from A/Georgia/12/2022 CVR-167) 15 µg, haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus Stamm A/Massachusetts/18/2022 (H3N2)-like: derived from A/Sydney/1304/2022) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Austria/1359417/2021-like: reassortant from B/Singapore/WUH4618/2021 (Victoria lineage)) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Phuket/3073/2013-like: reassortant from B/Singapore/INFTT-16-0610/2016 (Yamagata lineage)) 15 µg, natrii chloridum, kalii chloridum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.7 mg, kalium 0.1 mg, residui: polysorbatum 80, cetrimidum, propiolactonum.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : aktive Immunisierung gegen Influenza , ab 9 Jahren
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :