Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 60722
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Filgrastim-Teva 30 / 0.5 ml, Injektionslösung in Fertigspritzen
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Teva Pharma AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 06.07.3.
ATC-Code / Code ATC : L03AA02
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 8/1/2010
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 8/1/2010
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : filgrastimum
Zusammensetzung / Composition : filgrastimum 30 Mio. U., acidum aceticum glaciale, polysorbatum 80, natrii hydroxidum, sorbitolum 25.0 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium 0.026 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Neutropenie
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :