Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 47726
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 04
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Faktor X P Behring 600 I.E., Injektionspräparat
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : CSL Behring AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Blutprodukte
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 06.01.1.
ATC-Code / Code ATC : B02BD04
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 20/5/1987
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 1/2/2007
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : proteina, factor IX coagulationis humanus, factor X coagulationis humanus
Zusammensetzung / Composition : Praeparatio cryodesiccata: proteina 20-160 mg ex illo factor IX coagulationis humanus 600 U.I. et factor X coagulationis humanus 600-1200 U.I., heparinum ≤ 200 U.I., antithrombinum III humanum, glycinum, calcii chloridum anhydricum, natrii chloridum, natrii citras anhydricus, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum pro vitro corresp. natrium 56 mg.
Solvens: aqua ad iniectabile.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Hämophilie B (angeborener oder erworbener Blutgerinnungsfaktor IX-Mangel), weitere Erkrankungen mit Faktor IX- oder Faktor X-Mangel
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :