Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 68282
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/10 mg, Filmtabletten
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Mepha Pharma AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.12.0.
ATC-Code / Code ATC : C10BA05
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 28/2/2022
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 28/2/2022
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 27/2/2027
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : ezetimibum, atorvastatinum
Zusammensetzung / Composition : Filmtablette: ezetimibum 10 mg, atorvastatinum 10 mg ut atorvastatinum calcicum trihydricum 10.845 mg, cellulosum microcristallinum, mannitolum, calcii carbonas, carmellosum natricum conexum, hydroxypropylcellulosum, polysorbatum 80, E 172 (flavum), magnesii stearas, povidonum K 29-32, natrii laurilsulfas, Überzug: lactosum monohydricum 2.88 mg, hypromellosum, E 171, macrogolum 4000, pro compresso obducto corresp. natrium 2.36 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Primäre Hypercholesterinämie und Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :