Evrysdi 0.75 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 67251 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Evrysdi 0.75 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Roche Pharma (Schweiz) AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 01.99.0. ATC-Code / Code ATC : M09AX10 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 6/5/2021 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 6/5/2021 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 5/5/2026 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : risdiplamum Zusammensetzung / Composition : risdiplamum 60 mg, mannitolum, isomaltum 237.25 mg, aromatica (Erdbeere) cum maltodextrinum et E 1450, acidum tartaricum, natrii benzoas 30 mg, macrogolum 6000, sucralosum, E 300, dinatrii edetas, ad pulverem pro 2 g corresp. solutio reconstituta 80 ml corresp. natrium 7.21 mg corresp. risdiplamum 0.75 mg/1 ml. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Spinale Muskelatrophie (SMA) Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :