Essai clinique - TEMO-CARB
Acronyme : TEMO-CARB
Investigateur coordonnateur : PILMIS Benoit
Centre coordonnateur : AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades
Titre : Témocilline versus carbapénèmes dans le traitement des infections urinaires à entérobactéries productrices de bêta-lactamase à spectre étendu, étude de non inferiorité. TEMO-CARB.
Description
Cette recherche porte sur l’évaluation d’une stratégie concernant le traitement des infections urinaires (hors cystites) à entérobactéries multirésistantes (productrices de bêta-lactamase à spectre étendue). Les entérobactéries représentent les bactéries les plus fréquemment impliquées dans la survenue d’infections urinaires simples ou compliquées. Depuis maintenant plusieurs années, le taux de ces bactéries présentant des résistances aux traitements classiquement employés ne cesse d’augmenter en France et dans le monde.
L’augmentation de ces résistances incite souvent le médecin à prescrire des antibiotiques à large spectre (couvrant un éventail large de bactéries). Les carbapénèmes sont des antibiotiques à très large spectre et sont très régulièrement utilisés pour le traitement des infections urinaires à entérobactéries multi-résistantes (incluant les bactéries productrices de bêta-lactamase à spectre étendu).
L’utilisation de ces antibiotiques à large spectre, qui peuvent constituer des antibiotiques de dernier recours, n’est pas anodine. L’utilisation des carbapénèmes expose, en effet, à l’émergence de bactéries résistantes à cet antibiotique de dernier recours au sein de la flore digestive du patient, chez qui, il est utilisé. De plus, son utilisation expose à un risque accru de survenue de colite à Clostridium difficile qui constitue une infection digestive secondaire favorisée par la prise antérieure de traitements antibiotiques à large spectre.
Devant la nécessité de trouver des alternatives à l’utilisation des antibiotiques à large spectre pour le traitement des infections urinaires à bactéries multirésistantes, avec une bonne efficacité et tolérance, l’étude TEMO-CARB va évaluer l’efficacité (=guérison clinique et microbiologique), la tolérance (=l’absence de survenue d’effets indésirables notables) et l’impact sur la flore digestive (=diminution du risque de colonisation avec des espèces bactériennes résistantes) d’une stratégie thérapeutique antibiotique innovante.
L’étude compare deux stratégies thérapeutiques :
- La stratégie « classique » reposant sur l’utilisation d’une carbapénème (antibiotique large spectre) par voie intra-veineuse avec, si possible, relais dans un deuxième temps par un traitement antibiotique par voie orale (fluoroquinolones ou cotrimoxazole).
- La stratégie « nouvelle » reposant sur l’utilisation de témocilline (antibiotique à spectre plus étroit) par voie intra-veineuse avec, si possible, relais dans un deuxième temps par un traitement antibiotique par voie orale (fluoroquinolones ou cotrimoxazole).
Les molécules antibiotiques utilisées et les durées de traitement seront conformes aux recommandations françaises actuellement en vigueur.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure environ 350 personnes présentant une infection urinaire (pyélonéphrite, prostatite, abcès rénal) ; la recherche se déroulera dans des établissements de soins situés en France métropolitaine et, dans les départements d'Outre-mer (La Martinique). Ces services ont été identifiés, entre autre, au sein du Réseau National de Recherche Clinique en Infectiologie (RENARCI).
Il a été identifié chez vous une infection urinaire (hors cystite) à entérobactéries productrices de bêta-lactamase à spectre étendu vous rendant éligible pour l’étude TEMO-CARB.
L’étude complète nécessite 4 visites médicales au cours desquelles seront réalisés 4 prélèvements sanguins ainsi que 3 analyses d’urines et 3 écouvillonnages rectaux en vue de rechercher des bactéries multi-résistantes.
Si, après avoir lu cette note d’information et avoir discuté de l’étude avec votre entourage dont la personne de confiance, s'il y a, et le médecin investigateur qui vous propose l'étude, vous décidez de participer à l’étude, vous devez signer un consentement éclairé confirmant votre accord de participation.
Si vous l’acceptez, votre médecin traitant ou votre médecin de référence, sera averti de chacune de vos visites, de son contenu, des résultats biologiques et des évènements indésirables pouvant survenir au cours de votre participation à l’étude.
Type de recherche : RIPH Cat.1
N° d'enregistrement Clinical Trials : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03543436
Contact : URC Necker (HUNCK)
urcneckercochin@aphp.fr