Essai clinique - SU-ACT
Acronyme : SU-ACT
Investigateur coordonnateur : CHARTIER KASTLER Emmanuel
Centre coordonnateur : AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Titre : Etude prospective, multicentrique, comparative randomisée du traitement de l'incontinence urinaire d'effort par insuffisance sphinctérienne chez la Femme : Ballon ACT® versus Sphincter urinaire artificiel AMS 800TM.
Description
Cette recherche porte sur le traitement de l’Incontinence Urinaire d’Effort (IUE) due à une insuffisance du sphincter chez la femme. L’IUE se caractérise par des fuites involontaires d’urine qui surviennent lors de l’effort (activités sportives, toux, rire, changement de position, éternuement…) et qui nécessitent le port d'une ou plusieurs protections par jour. Elles génèrent un embarras et de l’incapacité ressentis comme un handicap. L’insuffisance sphinctérienne correspond à un déficit musculaire non réversible et aboutit à une diminution majeure des résistances de l’urètre lors des efforts mais aussi dans les périodes passives.
Le but de cette étude est de comparer l’efficacité de deux dispositifs médicaux dans le traitement de l'incontinence urinaire d’effort chez la femme : le Sphincter Urinaire Artificiel (SUA) AMS 800® et le ballonnet ACT®. Cette efficacité sera mesurée par le nombre de protections portées par jour 6 mois après l’intervention.
Les recommandations actuelles pour le traitement chirurgical de l'IUE sont en premier lieu l'utilisation d’une bandelette sous urétrale (pour traiter la trop grande mobilité de l’urètre), puis, si l’insuffisance sphinctérienne est isolée, deux techniques peuvent être envisagées : la pose d’un Sphincter Urinaire Artificiel (SUA) AMS 800® ou la pose de ballonnets ACT®.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 300 patientes présentant une Incontinence Urinaire d’Effort, dans dix établissements de soins situés en France.
Type de recherche : RIPH Cat.1
N° d'enregistrement Clinical Trials : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02490917
Contact : URC Paris IDF Ouest (HUPIFO)
cec.urcpo@aphp.fr