Essai clinique - SIHT
Acronyme : SIHT
Investigateur coordonnateur : ROOS Caroline
Centre coordonnateur : AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal
Titre : "Essai randomisé en groupe parallèle, ouvert, avec évaluation en aveugle des critères, étudiant l'efficacité de la position de Trendelenburg à 20°, pendant 24 heures sur le résultat du blood patch épidural dans le traitement des hypotensions intracrâniennes spontanées. Etude SIHT"
Description
Vous avez vu un médecin spécialiste au Centre d'Urgence des Céphalées (CUC) à l’hôpital Lariboisière qui a retenu un diagnostic d'Hypotension Intracrânienne Spontanée (HIS).
Cette hypotension intracrânienne est due à une fuite de Liquide CéphaloSpinal (LCS) à travers une brèche dans la méninge (enveloppe qui entoure le cerveau et la moelle épinière). Le liquide céphalospinal se trouve dans la méninge. Cette petite brèche s'est constituée spontanément et n'a pas été créée par un geste invasif (ponction lombaire ou péridurale), qui peut avoir le même résultat. Elle peut parfois être favorisée par une activité physique inhabituelle ou un traumatisme mineur. Elle se localise le plus souvent au niveau dorsal.
Cette fuite provoque une diminution du volume du LCS et par conséquent une descente par traction des structures sensibles du cerveau, qui entraîne une douleur en position debout, s'améliorant couché. Ainsi vous avez des céphalées (maux de tête) le plus souvent occipitales (à l'arrière de la tête) et des douleurs cervicales (cou).
D'autres symptômes sont fréquemment associés : raideur de la nuque, nausées, vomissements, acouphènes (bourdonnements, sifflements), sensation d'oreille bouchée (plénitude).
Bien que très invalidante, l'hypotension intracrânienne spontanée, est une maladie d’évolution bénigne. Elle peut rarement se compliquer de thrombose veineuse (veine du cerveau qui se bouche) et plus souvent d'hématomes sous duraux (hémorragie entre la méninge et le cerveau), nécessitant parfois une intervention chirurgicale.
Le traitement de l'hypotension intracrânienne le plus souvent proposé est le blood patch épidural. Ce traitement consiste à injecter votre propre sang, qu’on vous aura prélevé au préalable au niveau du bras et que l’on injectera en avant de la méninge pour "colmater" la brèche et faire un pansement sur la brèche.
Plusieurs études ont été menées à travers le monde, pour démontrer l'efficacité du traitement de l'hypotension intracrânienne par blood patch épidural.
L'équipe de Lariboisière a rapporté un taux de succès de 57%, tandis qu'une équipe italienne en 2009 rapporte 90% de guérisons après un premier blood patch suivi d'une position en Trendelenburg (allongée tête penchée en arrière à 30°) pendant 24 heures.
Actuellement le succès thérapeutique du blood patch ne semble pas dépasser les 57%. Nous souhaitons augmenter ce taux de guérison à 90% en modifiant la position après le blood patch en proposant un alitement en position allongée en Trendelenburg à 20° (lit penché à 20° vers l'arrière) pendant 24 heures pour favoriser la diffusion du sang le long de la méninge.
L'objectif de notre étude est de montrer que le taux de guérison par blood patch épidural (injection de sang dans l'espace épidural lombaire) est plus élevé chez les patients pour lesquels on associe la position de Trendelenburg à 20° que chez les patients en position allongée à plat.
Cette technique implique que le patient soit placé allongé sur un lit, incliné tête vers l’arrière, pendant 24 heures.
Il s’agit d’un essai qui se déroulera à l’hôpital Lariboisière, avec la participation de neurologues, d’anesthésistes et de radiologues.
66 patients pourront participer à cette recherche.
Type de recherche : RIPH Cat.1
N° d'enregistrement Clinical Trials : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02261792
Contact : URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)