Essai clinique - RIFIREINS
Acronyme : RIFIREINS
Investigateur coordonnateur : AUDARD Vincent
Centre coordonnateur : AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier
Titre : Rituximab dès le premier épisode de Syndrome Néphrotique à Lésions Glomérulaires Minimes de l’adulte
Description
Vous êtes actuellement suivi(e) dans un service de Néphrologie pour une maladie du rein qui s’appelle le Syndrome Néphrotique
idiopathique à Lésions Glomérulaires Minimes (SNLGM). Le SNLGM est une maladie des glomérules rénaux qui sont des
structures du rein chargées de filtrer le sang pour en extraire les déchets qui seront rejetés dans l’urine. Cette maladie, d’origine
inconnue, aboutit à une fuite massive de protéines dans les urines (protéinurie) et une baisse des protéines dans le sang (hypoalbuminémie) (= syndrome néphrotique) Il représente une cause fréquente des syndromes néphrotiques de l’adulte (entre 10 et
25% des cas). Il s’agit d’une maladie rénale rare, qui de ce fait, nécessite des études de recherche clinique pour améliorer sa prise
en charge thérapeutique.
A l’heure actuelle, le traitement de première intention chez l’adulte repose sur la prise de corticoïdes (corticothérapie) à forte dose.
Dans une étude précédente multicentrique française, nous avons montré que 57.9% et 70% des patients sous corticoïdes
(1mg/kg/jour) étaient en rémission complète de la maladie après respectivement 4 et 8 semaines de traitement. Malheureusement,
entre 23% et 49% des patients rechutent, nécessitant une reprise de la corticothérapie ou d’autres traitements.
Le but de la recherche à laquelle nous vous proposons de participer est de tester l’hypothèse que l’utilisation de Rituximab
(commercialisé sous le nom de Mabthera) pourrait dès l’épisode initial de SNLGM, une fois la rémission complète obtenue, réduire
le risque de rechute ultérieur comparativement au traitement par corticoïdes classique.
Le Rituximab se lie à une protéine (appelée CD20) présente sur certaines cellules du système immunitaire appelé lymphocytes B
ce qui permet de diminuer le nombre de lymphocytes B circulants. Il se présente sous la forme d’une solution à diluer pour
perfusion dont la concentration est de 10mg/ml, chaque flacon à usage unique contient 100mg de Rituximab.
Le Rituximab est récemment apparu comme une option thérapeutique prometteuse chez les patients qui présentent de
nombreuses rechutes qui nécessitent habituellement la reprise de la corticothérapie laquelle est source d’effets indésirables
notables (obésité, troubles endocriniens et osseux).
Nous faisons l’hypothèse qu’un traitement par Rituximab avec arrêt rapide des corticoïdes dès la première poussée de SNLGM
après obtention d’une rémission complète réduirait le risque de rechute durant la première année de suivi comparativement à la
corticothérapie usuelle administrée à doses décroissantes pour une durée totale de 24 semaines.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 148 personnes présentant une première poussée de
SNLGM confirmée par une biopsie rénale dans des établissements de soins (services de Néphrologie) situés en France.
Type de recherche : RIPH Cat.1
N° d'enregistrement Clinical Trials : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03970577
Contact : URC Henri Mondor (HUHMN)
urc.mondor@aphp.fr