Essai clinique - OPTIMABI
Acronyme : OPTIMABI
Investigateur coordonnateur : ALEXANDRE Jérôme
Centre coordonnateur : AP-HP - Hôpital Cochin
Titre : Escalade de dose intra-individuelle de l'acétate d'abiratérone en fonction de sa concentration plasmatique chez des patients présentant un cancer de prostate métastatique résistant à la castration et en progression tumorale
Description
Vous souffrez d’un cancer de la prostate présentant des localisations secondaires (métastases). Votre maladie évolue malgré une privation hormonale appelée castration (injections que vous recevez tous les 1 à 6 mois ou opération que vous avez eu au niveau des testicules).
Votre médecin investigateur va vous proposer un traitement de suppression hormonale supplémentaire par un médicament appelé acétate d’abiratérone (ZYTIGA ®). Il s’agit d’un traitement pris quotidiennement à raison de 2 comprimés par jour (1000 mg au total) en une prise, associée à la prednisone ou prednisolone 10 mg/jour. Ce traitement permet généralement de ralentir considérablement l’évolution de la maladie. Toutefois, il est malheureusement prévisible qu’au bout d’un temps, qui peut être de quelques mois à quelques années, la maladie évolue.
Une première recherche a montré que chez certaines personnes la dose de 1000 mg par jour pourrait être insuffisante, ne permettant pas de bloquer durablement l’évolution de la maladie. Le fait que la dose est insuffisante peut être mis en évidence par un dosage régulier du médicament dans le sang.
L'objectif de l'étude est de savoir si l’augmentation de la dose de l’acétate d’abiratérone (4 comprimés au lieu de 2) peut permettre de bloquer l’évolution du cancer lorsque la dose habituelle (2 comprimés) prise pendant 3 à 6 mois est inefficace et que la concentration dans le sang d’abiratérone est faible.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 105 personnes présentant un cancer de prostate qui seront traitées par acétate d’abiratérone, dans des établissements de soins situés en Ile de France et en régions. Une augmentation de dose se justifiera pour environ 21 personnes inclues.
Type de recherche : RIPH Cat.1
N° d'enregistrement Clinical Trials : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03458247
Contact : URC Paris Centre (HUPC)
urcneckercochin@aphp.fr