Essai clinique - ONCOVIRAC
Acronyme : ONCOVIRAC
Investigateur coordonnateur : ID BAIH Ahmed
Centre coordonnateur : AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Titre : ONCOVIRAC : Efficacité et tolérance du virus oncolytique armé pour la chimiothérapie locale , TG6002/5-FC, chez des patients atteints de glioblastome en récidive
Description
Vous souffrez d’une tumeur cérébrale, appelée glioblastome. A ce titre, cette recherche vous est proposée. Elle porte sur l’évaluation de la tolérance et l’efficacité d’un traitement expérimental combinant un virus anti-cancéreux innovant à un médicament anti-champignon utilisé en médecine quotidienne la Flucytosine (Ancotil®), chez des patients présentant un glioblastome en récidive.
Le terme « expérimental » signifie que l’agent étudié (le TG6002) n’a pas encore été autorisé par les autorités compétentes et est toujours au stade de la recherche médicale. Toutefois, les autorités compétentes ont autorisé la conduite de cette étude visant à mieux connaître ce produit.
Ce traitement expérimental combiné (TG6002 plus Flucytosine) sera administré pour la première fois à l’homme dans le cadre de cet essai clinique. Il a auparavant été testé chez des animaux (souris, lapins et singes) et a démontré une efficacité et un bon profil de tolérance.
Le but de cette étude est de :
• Déterminer la dose la plus élevée de virus TG6002 pouvant être administrée sans danger par voie intraveineuse (dans la veine) une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives, en association avec la Flucytosine ;
• En savoir plus concernant l’effet du TG6002 sur votre cancer lorsqu’il est administré en association avec la Flucytosine ;
• En savoir plus sur la sécurité d’emploi, les dangers possibles et les effets secondaires du TG6002 lorsqu’il est administré en association avec la Flucytosine ;
• Établir si le TG6002 associé avec la Flucytosine est efficace dans le traitement de votre cancer.
Le virus utilisé, le TG6002, est dérivé du virus de la vaccine (virus utilisé dans les vaccins destinés à éliminer la variole); il a été modifié génétiquement pour être d’une part moins virulent sur le plan infectieux et d’autre part pour être plus actif sur le plan anti-cancéreux.
Ce traitement expérimental a trois propriétés anticancéreuses. Il infecte préférentiellement les cellules tumorales qu’il détruit. Il est également capable de transformer la Flucytosine, administrée par voie orale, en un médicament anti-cancéreux utilisé en médecine quotidienne, le 5-Fluorouracile. Cette transformation a lieu de manière préférentielle au niveau des cellules tumorales infectées et donc au sein de la tumeur. Enfin, cette destruction des cellules tumorales va stimuler le système immunitaire qui va venir compléter les propriétés anti-cancéreuses directes du traitement expérimental.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu de traiter au maximum 68 patients, présentant un glioblastome ayant récidivé après au moins un traitement anti-cancéreux de première ligne standard combinant radiothérapie et chimiothérapie. La recherche sera effectuée au sein de l’Hôpital Universitaire La Pitié-Salpêtrière à Paris (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris).
Vous participez à la première phase de cette étude, dont l’objectif principal est d’établir la dose la plus élevée pouvant être administrée sans provoquer d’effets secondaires insupportables. Pour cela, un petit groupe de patients recevra tout d’abord une dose intraveineuse de TG6002 inférieure à la dose n’ayant pas engendré d’effets secondaires sévères dans les études du TG6002 chez l’animal ; puis la dose intraveineuse sera augmentée progressivement par paliers de dose, dans des groupes successifs de 3 à 6 patients.
Au cours de cette première partie de l’étude (phase 1), entre 2 et 48 patients seront traités par TG6002 associé à la Flucytosine, afin de déterminer la dose la plus élevée de virus TG6002 pouvant être administrée sans provoquer d’effets secondaires importants. Ensuite, dans la deuxième partie de l’étude, 20 patients recevront le TG6002 associé à la Flucytosine, à la dose définie suite à la première partie de l’étude, sur la base du meilleur rapport efficacité/tolérance.
Type de recherche : RIPH Cat.1
N° d'enregistrement Clinical Trials : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03294486
Contact : URC Pitié-Salpêtrière (HUPSL)
urc.pslcfx.psl@aphp.fr