Essai clinique - GALE-CRUSTED
Acronyme : GALE-CRUSTED
Investigateur coordonnateur : DO PHAM Giao
Centre coordonnateur : AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier
Titre : Essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant l'efficacité de l'association ivermectine 400 µg/kg / perméthrine 5% / crème émolliente à l'association ivermectine 200 µg/kg / perméthrine 5% / crème émolliente dans les cas de gale sévère
Description
Vous êtes suivis pour une infection parasitaire de la peau nommée Gale, sous sa forme sévère. Il existe deux formes sévères de la gale : la gale profuse caractérisée par une atteinte étendue au tronc, cou, tête ; et la gale croûteuse généralisée, caractérisée par des lésions épaisses, avec des squames et des fissures. Dans les deux cas, ces formes sévères de Gale nécessitent un traitement spécifique. L’Ivermectine est un traitement déjà utilisé pour ce type d’infection.
La posologie usuellement utilisée est l’Ivermectine à 200µg/kg pour la gale croûteuse généralisée, avec des schémas d’administration peu codifiés. L’Ivermectine peut être utilisée à la posologie de 400 µg/kg dans certaines maladies infectieuses. Il a déjà été utilisé à cette posologie chez les enfants avec des poux de tête dans le cadre d’un essai clinique, avec un taux d’évènements indésirables comparable.
La recherche à laquelle nous vous proposons de participer porte sur l’intérêt de définir un traitement systématique par l’Ivermectine, tant au niveau de la posologie que de l’administration. L’objectif principal de la recherche est de démontrer que l’association Ivermectine 400µg/kg / crème perméthrine 5% / crème émolliente est plus efficace que l’association ivermectine 200µg/kg / crème perméthrine 5% / crème émolliente. La tolérance d’un tel traitement sera également vérifiée.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, 130 patients présentant la même infection que vous participeront à cette étude qui se déroulera dans une quarantaine cinquantaine de centres hospitaliers de France métropolitaine et d’outre-mer.
Type de recherche : RIPH Cat.1
N° d'enregistrement Clinical Trials : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02841215
Contact : URC Henri Mondor (HUHMN)
urc.mondor@aphp.fr