Essai clinique - FETO2
Acronyme : FETO2
Investigateur coordonnateur : BENACHI Alexandra
Centre coordonnateur : AP-HP - Hôpital Antoine Béclère
Titre : Essai Randomisé FETO pour le traitement foetoscopique in utero des hernies congénitales diaphragmatiques à risque sévère d'hypoplasie pulmonaire par occlusion trachéale ou prise en charge expectative
Description
Quel est le but de cette recherche?
Votre fœtus est porteur d’une hernie diaphragmatique congénitale et nous n’avons pas détecté d’autres anomalies. Dans le cas d’une hernie diaphragmatique congénitale, le contenu de la cavité abdominale du fœtus (intestins, estomac, foie, rate) peut migrer vers le thorax et comprimer les poumons. Ceci affecte le développement normal des poumons. Après la naissance, ces bébés ont donc des problèmes respiratoires qui nécessitent des soins médicaux spécialisés immédiats. Ces soins consistent en une assistance respiratoire et une ventilation adéquates.
Tous les bébés qui survivent ont ensuite besoin d’une opération pour redonner son intégrité au diaphragme. Cette opération a normalement lieu durant la première semaine de vie après la naissance. Les bébés ont souvent aussi des problèmes de nutrition et de croissance qui requièrent un traitement médicamenteux pour traiter un reflux gastrique ou, dans les cas sévères, une opération.
Un assez grand nombre de nouveau-nés décèdent encore après la naissance (typiquement dans les premiers jours de vie). Chez ces bébés, les poumons ont été tellement comprimés et sont si petits qu’ils ne peuvent garantir la fonction vitale d’échange d’oxygène ou qu’ils créent une hypertension pulmonaire tellement sévère que le bébé décède. Le risque de décès du bébé peut être estimé avant la naissance par une évaluation très soigneuse.
Une meilleure croissance pulmonaire avant la naissance pourrait permettre d’améliorer le pronostic du nouveau-né et il existe des données suggérant que la mise en place d’un ballonnet dans la trachée d’un fœtus avec une hernie diaphragmatique congénitale sévère à 26 semaines de grossesse améliore ses chances de survie.
Le ballonnet est positionné dans la trachée fœtale en introduisant un petit endoscope à travers la paroi abdominale maternelle, la paroi utérine, le liquide amniotique et qui est introduit dans la bouche du bébé alors que le fœtus se trouve encore dans le ventre de sa mère. Cette procédure s’appelle une occlusion trachéale endoluminale fœtale (en anglais: fetal endoscopic tracheal occlusion – FETO).
Grâce au ballonnet, le liquide produit par les poumons ne peut pas être évacué vers la cavité amniotique et s’accumule dans les poumons. Ceci augmente la pression dans les poumons ce qui engendre une croissance accélérée. A ce jour, plus de 100 bébés avec une hernie congénitale sévère ont été traités avec ce ballonnet et la survie est supérieure à celle qui a été observée chez des bébés dont la maladie était de gravité similaire mais qui n’ont pas été traités. De plus, un traitement prolongé par oxygène a été moins souvent nécessaire chez les enfants traités in utero.
Nous vous invitons à participer à une étude qui cherche à déterminer si ce traitement FETO diminue le risque que votre bébé ait besoin d’oxygène dans le premier mois après la naissance et si le FETO améliore les chances de survie de votre bébé. Nous supposons que, en analogie à ce qui a été observé chez les bébés avec une hernie diaphragmatique modéré, le traitement FETO améliorera aussi les suites chez les bébés avec une hernie diaphragmatique sévère. Néanmoins, cette supposition reste incertaine car ce traitement n’a encore jamais été évalué chez ces bébés et a toujours été réservé aux cas modéré.
La recherche durera 7 années et votre participation sera de 16 semaines au maximum (jusqu’à votre accouchement). Après la signature de votre consentement, vous serez incluse dans l'un des deux groupes suivants : le groupe de suivi clinique sans intervention ou le groupe FETO. Le groupe auquel vous êtes assignée est choisi après un tirage au sort effectué par ordinateur. La chance de tomber dans l'un des deux groupes est similaire. 580 femmes seront recrutées pour l’étude.
Type de recherche : RIPH Cat.1
N° d'enregistrement Clinical Trials : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00763737
Contact : URC Paris Centre (HUPC)
urcneckercochin@aphp.fr