Essai clinique - BOTAF
Acronyme : BOTAF
Investigateur coordonnateur : FLORENS Emmanuelle
Centre coordonnateur : AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
Titre : Prévention de la Fibrillation Atriale postopératoire par l'injection de Toxine BOtulique autour des veines pulmonaires chez les patients ayant une chirurgie cardiaque
Description
Vous présentez une pathologie cardiaque qui nécessite une prochaine intervention chirurgicale. Après ce type d’intervention chirurgicale, la survenue d’une arythmie cardiaque est fréquente, estimée de l’ordre de 30 à 50%..
Cette arythmie cardiaque peut-être ressentie par le patient comme un rythme cardiaque rapide et irrégulier.
Ce type d’arythmie est relativement bénin mais uniquement si le traitement adéquat est instauré, à savoir d’une part un traitement qui vise à remettre le rythme normal, dit « sinusal », et d’autre part un traitement anticoagulant pour fluidifier le sang. Ce dernier consiste en des injections avec un relais par des médicaments par voie orale, afin de prévenir le risque d’embole.
En effet cette arythmie peut favoriser les caillots de sang intracardiaques (thrombus) avec un éventuel risque d’AVC (accident vasculaire cérébral). Ces différents traitements ont des effets secondaires notables, notamment ils risquent de perturber la fonction thyroïdienne ou de favoriser un saignement postopératoire.
La toxine botulique, utilisée depuis plus de 20 ans en routine et dans de nombreux domaines (chirurgie esthétique, génito-urinaire, neurologique), a été récemment étudiée en cardiologie. Elle pourrait potentiellement réduire l’incidence de l’arythmie cardiaque avec un effet transitoire sur plusieurs mois sans conséquence durable. Or, le risque d’arythmie secondaire à la chirurgie n’est présent classiquement que durant les trois mois postopératoires.
Cette recherche porte sur la prévention du risque d’arythmie postopératoire (la fibrillation atriale) par l’injection peropératoire de toxine botulique autour des veines pulmonaires, point de départ anatomique de l’arythmie.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 220 personnes présentant une indication de chirurgie cardiaque pour pontages, chirurgie de la valve aortique ou de l’aorte ascendante, dans des établissements de soins de 6 centres hospitalo-universitaires et privés en France grâce à la coopération de chirurgiens cardiaques, de cardiologues, d’anesthésistes et de pharmaciens. La durée de la recherche prévue au lancement de l’essai est de 48 mois.
Type de recherche : RIPH Cat.1
N° d'enregistrement Clinical Trials : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04075981
Contact : URC Paris Ouest (HUPO)