Essai clinique - BISPHOO
Acronyme : BISPHOO
Investigateur coordonnateur : BOUSSON Valerie
Centre coordonnateur : AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal
Titre : Traitement de l’ostéome ostéoïde : étude de non-infériorité de trois perfusions d’acide zolédronique par rapport à une destruction tumorale percutanée.
Description
Vous avez un ostéome ostéoïde. C’est une lésion bénigne, de petite taille et de croissance auto-limitée. Cependant elle entraîne une grosse réaction inflammatoire, accompagnée de douleurs. Par le passé l’ostéome était traité chirurgicalement. Actuellement l’ostéome est traité en radiologie interventionnelle, par voie percutanée (à travers la peau). C’est le traitement de référence. Il est réalisé sous contrôle d’un scanner et consiste à scléroser l’ostéome par laser ou radiofréquence, ce qui fait disparaître les douleurs. Dans cette recherche nous proposons un traitement médical de l’ostéome ostéoïde qui consiste à recevoir des perfusions d’acide zolédronique qui vont induire une densification de l’ostéome, une diminution de l’inflammation et donc, des douleurs.
Le but de notre recherche est de comparer l’efficacité de ce traitement médical à celle du traitement percutané. Notre idée est que le traitement médical n’est pas inférieur au traitement percutané (c’est pour cela que l’on parle d’une étude de non-infériorité). Les deux traitements seront jugés en termes d’efficacité sur les douleurs.
Pour répondre à la question posée par la recherche, il est prévu de comparer les résultats obtenus chez 50 patients avec un ostéome ostéoïde traité par voie percutanée et chez 50 patients avec un ostéome ostéoïde traité médicalement. Cent patients avec un ostéome ostéoïde participeront donc à cette étude. Les patients seront des enfants âgés d’au moins 10 ans, des adolescents ou des adultes. Neuf établissements de soins, répartis sur tout le territoire français, participeront à cette étude et réalisent les deux types de traitement.
Type de recherche : RIPH Cat.1
N° d'enregistrement Clinical Trials : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02739555
Contact : URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)