Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 67537
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Entyvio subkutan 108 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Takeda Pharma AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.15.0.
ATC-Code / Code ATC : L04AG05
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 16/10/2020
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 16/10/2020
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 15/10/2025
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : vedolizumabum
Zusammensetzung / Composition : vedolizumabum 108 mg, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus corresp. natrium 1.11 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, arginini hydrochloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.68 ml.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Colitis ulcerosa, Morbus Crohn
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :