Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 69073
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Enrylaze 10 mg/vial, Injektionslösung
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Jazz Pharmaceuticals Switzerland GmbH
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.16.1.
ATC-Code / Code ATC : L01XX02
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 18/4/2024
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 18/4/2024
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 17/4/2029
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : crisantaspasum
Zusammensetzung / Composition : crisantaspasum 10 mg, trehalosum dihydricum, natrii chloridum, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, polysorbatum 80, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium ca. 1 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Akute lymphatische Leukämie (ALL), lymphoblastisches Lymphom (LBL)
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :